Медицина возникла еще в древние времена и с тех пор непрерывно совершенствовалась. Сегодня врачи по всему миру используют эффективные методы лечения и высокотехнологичную медицинскую технику.
Под медицинской техникой принято подразумевать оборудование, которое применяется специалистами для диагностики и лечения болезней, реабилитации пациентов, профилактики различных недугов, проведения санитарно-эпидемиологических мероприятий. Ее используют сотрудники аптек для изготовления лекарственных препаратов. Если фирма хочет получить медицинскую лицензию, ей необходимо иметь оборудование и договор с организацией по обслуживанию медтехники, которая имеет на это разрешение (лицензию).
Лицензия на медицинскую технику бывает двух видов: на производство медтехники и также ремонт и обслуживание.
Современная медтехника – неотъемлемый элемент работы государственных и коммерческих учреждений здравоохранения. От исправности функционирования оборудования зависит точность диагноза и эффективность лечения пациентов, здоровье и жизнь людей, обратившихся за медицинскими услугами.
Обслуживание специализированного оборудования должно производиться только профессионалами, имеющими необходимые знания и многолетний опыт, четко соблюдающими нормативные предписания и требования технической документации.
Деятельность, связанная с производством и техобслуживанием медицинского оборудования, требует наличия квалифицированных кадров и подлежит обязательному лицензированию, потому что от нее зависит жизнь и здоровье людей.
Что такое медицинское лицензирование
Порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами, закреплен в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Период оформления лицензии – 45 рабочих дней.
Дополнительные траты, которые несет организация - государственная пошлина за предоставление лицензии в размере 7 500 рублей.
Срок предоставления лицензии – бессрочно. Контролирующие службы оставляют за собой право проводить плановые и внеплановые проверки предприятия, по результатам которых документ может быть аннулирован в случае несоблюдения обязательных нормативов.
Чтобы оформить лицензию, компании нужно собрать и предоставить в уполномоченные органы определенный законодательством пакет документов. В него входит:
1. Документация, подтверждающая, что компания владеет по праву собственности или на ином законном основании оборудованием и средствами измерения, необходимыми для производства медицинской техники в соответствии с положениями технической безопасности и нормативно-правовыми актами.
2. Документация, подтверждающая, что у работников предприятия, обратившегося в уполномоченный орган за лицензией, имеется среднее специальное или высшее образование по профилю, опыт труда в сфере изготовления медтехники как минимум три года и дополнительное образование (согласно законодательству, сотрудники должны повышать квалификацию не реже, чем раз в пять лет).
3. Документация, подтверждающая наличие в собственности или на условиях договора аренды производственных площадей, зданий и сооружений, на территории которых осуществляется деятельность, подлежащая лицензированию.
4. Эксплуатационные документы (если компания планирует вести работу, связанную с обслуживанием медицинского оборудования).
Лицензирование – это несложно
Государство предъявляет высокие требования к компаниям, обратившимся за оформлением лицензии. Отсутствие какого-либо документа из обязательного перечня или его несоответствие законодательным нормам может стать причиной повторного прохождения административных процедур. Получение разрешительной документации отнимает много сил и времени, если за дело берутся люди, не имеющие нужных знаний и опыта.
